1、为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定根据医疗器械说明书和标签管理规定第。

2、医疗器械存储条件说明仓库面积27平方米，设有温湿度计货架照明灯排风扇灭火器纱窗捕鼠笼及防潮防霉设施设施设备温湿度计货架照明灯地拍排风扇灭火器纱窗捕鼠笼办公桌资料柜；医疗器械说明书不得含有下列内容含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言；说明书需要详细描述产品的性能适应症禁忌症副作用注意事项等必要信息，以满足用户正确使用和安全使用产品的需求需要注意的是，具体的要求可能因不同的医疗器械和附件而有所不同，如果要进口特定的医疗器械及其附件。

3、医疗器械说明书的获取方式是购买医疗器械医疗器械说明书会在购买医疗器械之后附赠，用于帮助医疗器械的使用，提供使用步骤说明医疗器械的使用需要严格说明书进行，遵守医疗器械管理规定，不可以自行拆卸改装。

4、有在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及别的类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。